保肾康有什么副作用?

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2010年,FDA因为药物的安全性而暂停了该药物的上市。 今年3月份,FDA又再次以“可能引起严重肾脏损害”为由叫停了该药物的进口和使用。 美国药监部门在声明中说,尽管在美国的临床试验中没有发现保肾康有严重的肝脏毒性,但其他研究却提示这种药可能会引起严重的肝损伤,包括死亡。这些试验包括一项对1674名接受保肾康治疗的患者进行的回顾性调查和两项对其他药物的随机对照试验。

对这些数据的进一步分析表明,使用保肾康与严重的肝脏不良事件显著相关,包括需要器官移植的急性肝脏衰竭、严重过敏、肝炎和肝脏坏死或萎缩。这些不良反应导致的住院和死亡比例分别为8.0%和3.5%;与接受安慰剂的患者相比,分别高出了近9倍和7倍。

这些试验还显示了保肾康与其他药品可能的相互作用问题。其中一项试验中发现,与接受安慰剂的患者相比,接受保肾康的患者感染乙型肝炎病毒的可能性要高7倍多。另一项试验发现,与接受安慰剂的患者相比,接受促红素(EPO)的患者发生心脏停搏的风险要高出约2倍,出现肾功能异常的风险则高出4倍以上。

目前,中国市面上销售的保肾康是由北京双鹤药业推出的注射剂,其商品名为“爱若华”。对此,国家药监局有关负责人回应称,由于国内尚无企业申报生产该品种,且该品为处方药,按法定程序须进行广泛的研究和论证后,方可批准生产。

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